一是强化过程监管,规范经营行为。加大对两品一械经营使用单位的人员、设施设备、文件记录以及销售管理等方面的检查,通过查看各项管理制度执行情况,清理经营使用过期失效、未经注册或备案的药品医疗器械化妆品等,督促其落实主体责任,规范经营行为。
二是强化督导,提高监测报告水平。分管领导带队不定期到医疗机构、各市场监管所进行督导检查。通过面对面地讲解、现场指导网络直报,每月通报等形式,有力推动“两品一械”不良反应/事件监测报告水平及上报质量。目前,共收集上报药品不良反应106例,化妆品不良反应10例,医疗器械不良事件30例。
三是强化办案,严厉打击违法违规行为。加强对疫苗等冷链管理药品的进行检查,保证疫苗存储、运输环节全程不脱离冷链控制。加大对从非法渠道购进“两品一械”、制售假劣“两品一械”等违法违规行为打击力度,整治药品零售企业不凭处方销售处方药及执业药师“挂证”等行为。目前,共出动执法人员1352人次,检查“两品一械”经营使用单位670家次,排查隐患5条,已安排专人负责跟踪检查,现已全部整改完毕;对15家存在违法违规的经营使用单位进行立案查处,有效净化“两品一械”市场。
四是强化服务,提升监管形象。组织“两品一械”经营使用单位召开走基层、办实事、优环境座谈会,深入了解企业在证照办理、药械监管、企业发展等方面存在的困难和需要帮助解决的问题,仔细研究分析并提出解决的对策措施,全心全意为企业服务,提升市场监管形象。目前,收到两品一械环节问题6件,已全部办结。